Wat is Avamys?

Avamys is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.

Wanneer wordt Avamys voorgeschreven?

Avamys wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen. Dit is een ontsteking van de neusholtes veroorzaakt door een allergie, resulterend in loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen. Het gaat vaak gepaard met symptomen die de ogen aantasten, zoals irritatie, water of roodheid. Avamys is voor gebruik bij patiënten van zes jaar en ouder.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Avamys gebruikt?

De aanbevolen dosis Avamys voor patiënten van 12 jaar en ouder is twee sprays in elk neusgat eenmaal daags. Dit kan worden teruggebracht tot één spray in elk neusgat zodra de symptomen onder controle zijn. De laagste effectieve dosis die de symptomen onder controle houdt, moet worden gebruikt.

Voor kinderen tussen zes en 12 jaar is de aanbevolen dosis één spray in elk neusgat eenmaal per dag, hoewel dit kan worden verhoogd tot twee sprays als de symptomen niet onder controle zijn.

Om het meeste voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt. Het begint meestal te werken vanaf acht uur na de eerste spray, maar het kan enkele dagen duren om het maximale voordeel te krijgen. Avamys mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt wordt blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijt of andere dieren.

Hoe werkt Avamys?

De werkzame stof in Avamys, fluticasonfuroaat, is een corticosteroïd. Het werkt op een vergelijkbare manier als natuurlijk voorkomende corticosteroïde hormonen, waardoor de activiteit van het immuunsysteem wordt verminderd door zich te hechten aan receptoren in verschillende soorten immuuncellen. Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de symptomen van allergie verminderen.

Hoe is Avamys onderzocht?

De effecten van Avamys werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden bestudeerd.

Avamys werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes hoofdstudies met bijna 2.500 patiënten. De eerste vier studies keken naar Avamys die werd gebruikt bij patiënten van 12 jaar of ouder: drie waren kortlopende studies van twee weken en betroffen in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts), terwijl de vierde vier weken duurde en 302 patiënten met meerjarige (niet-seizoensgebonden) allergieën betrof, zoals allergieën voor dieren. De andere twee studies werden uitgevoerd bij kinderen tussen de twee en 11 jaar: de eerste betrof 558 kinderen met meerjarige allergische rhinitis en de tweede betrof 554 kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in vier symptomen van allergie die de neus aantasten. Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.

Welke voordelen bleek Avamys tijdens de studies te hebben?

Avamys was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder. In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van 12 jaar of ouder verminderde Avamys de symptoomscores van ongeveer 9 punten aan het begin van het onderzoek met tussen 3,6 en 5,4 punten gedurende twee weken, vergeleken met een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten met placebo. In de studie van meerjarige allergische rhinitis had Avamys de scores na vier weken met 3,6 punten verlaagd, vergeleken met een vermindering van 2,8 punten met placebo.

Vergelijkbare resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder. Het was echter niet mogelijk om te bepalen of Avamys werkte bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat er te weinig kinderen onder deze leeftijd waren die de studies opnamen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Avamys in?

De meest voorkomende bijwerking van Avamys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is epistaxis (neusbloedingen). Dit is over het algemeen mild of matig en heeft de neiging om volwassenen te treffen die Avamys langer dan zes weken hebben gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avamys.

Avamys mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuroaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Avamys goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avamys groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar of ouder. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avamys.

Overige informatie over Avamys

De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avamys verleend aan Glaxo Group Ltd.